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舒沛瑞進階血球
細胞分離器

TFDA Medical Device Manufacturing No. 006469

  1. 血小板回收量≥250 x 10^3個/µl (根據FDA CFR title 21-640.34)

  2. 白血球留存量可依患者使用需求調整為LR-PRP(白血球回收率≥50%，保留單核球及淋巴球)或LP-PRP(白血球回收率≤5%)

  3. 紅血球殘留率<0.5%

  4. 可製備成PRF長效釋放高活性生長因子達10天

  5. 可依注射部位及範圍選擇不同規格產品

選用舒沛瑞五大優點

​血小板
純度高

​白血球
殘留率

血小板濃縮
倍率高

釋放高活性
​生長因子

抽血量少
​操作簡便

產品規格

產品資訊

自體富含血小板濃縮血漿(Platelet-rich plasma, PRP)是利用患者自體血液，透過離心回收血液中的血小板。血小板富含許多生長因子及消炎物質，可以刺激細胞增生、促進血管新生、減輕炎症反應，協助受損組織進行修復。(Fig.1)

舒沛瑞進階血球細胞分離器，採新型態一次離心分離方式，透過分離器內膠體和血液中血球比重的差異達到密度梯度離心，能將全血內的血小板與紅血球間形成障壁，可有效回收全血中的血小板，同時降低血小板濃縮液中紅血球殘留率。舒沛瑞進階血球細胞分離器能夠依據病患治療需求，搭配不同離心參數製作出純血小板濃縮液(Leukocyte-poor PRP,LP-PRP) 及富含白血球之血小板濃縮液(Leukocyte-rich PRP, LR-PRP) (Fig.1)，也可透過不同的製備過程調整，製備出富含血小板纖維蛋白組織(Platelet-rich fibrin, PRF)及血小板裂解液(Platelet lysis, PL)。

其中，LP-PRP適用於急性發炎期，或受損部位處於重塑狀態之病患，協助患者降低發炎反應及促進受損組織再生。LR-PRP中所含之白血球主要為單核球及淋巴球，供給受損部位生長因子外，還能透過所含有的白血球將受損部位的疤痕組織或纖維化組織進行清除，促進受損組織修復及血管新生。

​產品性能

Leukocyte - rich PRP

在LR-PRP離心參數下，比較全血與使用舒沛瑞進階細胞血球分離管製備之PRP中血球細胞的濃度。結果發現舒沛瑞可回收全血中94.44%血小板；白血球回收率在LR-PRP離心參數下為46.75%，其中LR-PRP主要回收的白血球類型為單核球及淋巴球，與全血相比，LR-PRP單核球及淋巴球的濃度明顯較高。此外，與全血相比，PRP的紅血球殘留率<0.5%。實驗證明利用舒沛瑞進階血球細胞分離器可以配合LR-PRP之離心參數，成功製備出富含白血球的PRP。

(回收率計算方式=PRP細胞濃度*PRP體積/全血細胞濃度*全血體積)

Leukocyte - poor PRP

在LP-PRP離心參數下，比較舒沛瑞進階細胞血球分離器與他牌分離管製備之PRP血球細胞濃度。舒沛瑞製備之PRP血小板濃度為1132x 10^3個/mm3 ，實驗證明利用"舒沛瑞進階血球細胞分離器"製備的PRP血小板濃度高於他牌的血小板濃度10倍。
 

此外，結合上述LP-PRP及LR-PRP實驗，白血球回收率在LP-PRP離心參數下明顯低於LR-PRP離心參數的白血球回收率，舒沛瑞進階血球細胞分離器確實可以在配合不同離心參數的情況下，製備出LP-PRP及LR-PRP。

在LP-PRP離心參數下，比較舒沛瑞進階血球細胞分離器與他牌分離管製備之PRP生長因子的濃度。由於PRP中的生長因子主要由血小板釋放，檢測中發現利用舒沛瑞所製備之PRP生長因子濃度皆比他牌分離管所製備之PRP生長因子濃度高。實驗證明，舒沛瑞進階血球細胞分離器製備的PRP富含高濃度生長因子，可有利於協助受損組織修復。

產品製備

製備PRP的過程如下:

由專業醫護人員從患者的靜脈抽取適量血液。

全血經由所設定之離心參數進行血液分層。

將血液注射入"舒沛瑞進階血球細胞分離器"中，並執行離心步驟。

將離心完成後之血液，抽取上層富含血小板的血漿，完成製備。

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